根據(jù)McEvoy&Farmer、Kalorama Information等機(jī)構(gòu)的研究及預(yù)測(cè)，2012年國內(nèi)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)190億元，2015年已接近300億，未來市場(chǎng)增速約為16%，以此測(cè)算，2016年國內(nèi)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)348億元，行業(yè)發(fā)展迅速，有望在短時(shí)間內(nèi)超越日本，成為除美國、歐洲之外的全球第三大市場(chǎng)。其中生化診斷、免疫診斷、分子診斷為主流體外診斷技術(shù)。

中國體外診斷市場(chǎng)中進(jìn)口品牌依靠先進(jìn)的技術(shù)、品牌優(yōu)勢(shì)、穩(wěn)定的質(zhì)量，占據(jù)我國體外診斷市場(chǎng)56%的份額。其中羅氏2015 年在中國的市場(chǎng)份額為 9.8%，處于市場(chǎng)領(lǐng)先地位；希森美康、西門子、貝克曼庫爾特、雅培的市場(chǎng)份額分別為8.1%、 7.4%、 6.1%和 5.4%。 前五大國外企業(yè)的體外診斷業(yè)務(wù)占據(jù)國內(nèi)市場(chǎng) 36.8%的市場(chǎng)份額。

國內(nèi)體外診斷企業(yè)在核心技術(shù)上處于相對(duì)落后地位，而且普遍存在企業(yè)規(guī)模較小，產(chǎn)品品類不全的問題。

目前我國共有體外診斷企業(yè)超過500 家，年銷售收入過億元的企業(yè)占比5%左右，行內(nèi)優(yōu)質(zhì)公司也只是占據(jù)比較小的市場(chǎng)份額，行業(yè)集中度較低。

IVD產(chǎn)業(yè)上游依賴進(jìn)口，議價(jià)能力較弱；IVD中游為體外診斷核心，“診斷儀器+診斷試劑”封閉化為競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)；中下游渠道整合為關(guān)鍵；分級(jí)診療等政策帶動(dòng)下游ICL及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展。

生化診斷競(jìng)爭(zhēng)格局穩(wěn)定，化學(xué)發(fā)光引領(lǐng)免疫診斷快速發(fā)展，分子診斷已處于爆發(fā)期，POCT發(fā)展動(dòng)力強(qiáng)勁：

（1）2015年生化診斷市場(chǎng)規(guī)模超過60億元，增速趨于穩(wěn)定；封閉系統(tǒng)為未來發(fā)展趨勢(shì)，生化儀器檢驗(yàn)樣本量及檢測(cè)速度為核心；目前提供封閉系統(tǒng)產(chǎn)品的公司包括羅氏、雅培、貝克曼、西門子，國產(chǎn)的邁瑞醫(yī)療、科華生物、迪瑞醫(yī)療等，競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)穩(wěn)定，整體投資價(jià)值一般；

（2）免疫診斷市場(chǎng)容量大，2015年市場(chǎng)規(guī)模約為90億元?；瘜W(xué)發(fā)光占據(jù)主流，相比于其他免疫診斷技術(shù)，其優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在高靈敏度、線性范圍寬、測(cè)量時(shí)間短、穩(wěn)定性好、安全性高和應(yīng)用范圍廣；未來進(jìn)口替代趨勢(shì)逐步凸顯。從競(jìng)爭(zhēng)要素來說檢測(cè)項(xiàng)目豐富，亮點(diǎn)突出是關(guān)鍵，看好國產(chǎn)品牌未來的發(fā)展空間；

（3）2015年分子診斷市場(chǎng)規(guī)模接近50億元，發(fā)展速度極快，其中PCR仍占據(jù)穩(wěn)定市場(chǎng)份額，基因芯片逐步推廣，而基因測(cè)序發(fā)展?jié)摿翱臻g大，生育健康和腫瘤診斷治療為主要臨床應(yīng)用，看好液體活檢等領(lǐng)域未來的持續(xù)發(fā)展；

（4）POCT發(fā)展動(dòng)力強(qiáng)勁：國內(nèi)POCT（即時(shí)檢驗(yàn)）行業(yè)年增速保持在20%-30%，高于國際市場(chǎng)8%左右的增長(zhǎng)水平，盡管起步較晚，但由于其特點(diǎn)及優(yōu)勢(shì)較為突出，顯示出良好的成長(zhǎng)性，2013年國內(nèi)POCT市場(chǎng)規(guī)模接近5億美元，2016年達(dá)到9億美元。

POCT是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展趨勢(shì)的產(chǎn)物和傳統(tǒng)檢驗(yàn)的補(bǔ)充，從應(yīng)用角度來講，血糖領(lǐng)域?yàn)橹髁?，心血管前景極為廣闊。

本文節(jié)選自新三塊智庫醫(yī)藥研究員郝方然撰寫的《體外診斷千億市場(chǎng)揚(yáng)帆起航，化學(xué)發(fā)光、分子診斷迎黃金投資節(jié)點(diǎn)》研究報(bào)告。